Лицензия на фармацевтическую деятельность – официальный рейтинг

Лицензия на аптеку: стоимость оформления

Лицензия на аптеку: стоимость, особенности получения, кому необходима, кто выдает, срок предоставления

Государство строго контролирует продажу и производство препаратов. Если компания занимается розничной или оптовой торговлей, лицензия на фармацевтическую деятельность потребуется обязательно. Получить её довольно сложно. Организация должна строго соответствовать ряду требований и подготовить пакет бумаг. 

Юридическая группа МИП готова помочь вам оформить лицензию на фармацевтическую деятельность. Клиент сможет рассчитывать на комплексную поддержку во время выполнения всего перечня действий. Мы соберём за вас все необходимые документы, подготовим заявление и поможем быстро обзавестись необходимым разрешением.

Цены на услуги при оформлении лицензии на фармацевтическую деятельность

Проверка соответствия требованиям объекта	от 10 000
Разработка пакета документов для получения заключения СЭС	от 20 000
Разработка документов для оформления фармацевтической лицензии	от 15 000
Сопровождение проверки Роспотребнадзора	от 35 000
Сопровождение проверки Росздравнадзора	от 35 000

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Лицензирующий органСфера деятельности

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения	оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору	обращение лекарственных средств для ветеринарного применения
Органы исполнительной власти субъектов РФ	обращение лекарственных средств для медицинского применения

Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:

Подключить бухобслуживание от 1С

Стоимость дополнительных услуг при оформлении фармацевтической лицензии

Кадровые услуги по трудоустройству сотрудников в аптеку	от 12 000
Разработка правил аптечной практики	от 25 000
Внедрение правил аптечной практики в производственный процесс	от 15 000

Услуги по оформлению фарм. лицензии

• Зонирование площади аптеки в соответствии с лицензионными требованиями;
• Подготовка, проверка учредительных документов;
• Подготовка договора аренды на помещение;
• Помощь в покупке недвижимости для аптеки;
• Предоставление документов в Роспотребнадзор;
• Подготовка помещений аптеки к проверке;
• Получение заключения СЭС;
• Подготовка к проверке Росздравнадзора;
• Поиск фармацевтов, соответствующих лицензионным требованиям;
• Заключение трудовых соглашений с сотрудниками;
• Проверка дипломов нанятого персонала;
• Помощь с покупкой, лизингом оборудования для продажи, приготовления лекарств в аптеке. 

3. Подаем документы необходимые для получения лицензии

Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны здесь, отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).

К заявлению прилагаются документы:

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере медицины

• копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
• сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
• копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
• копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
• копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
• сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере ветеринарии

• копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
• сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
• копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
• копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
• сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Поручить сдачу отчётности специалистам

Способы подачи документов

Документы можно подать одним из следующих способов:

• лично или через представителя по доверенности;
• почтой с уведомлением о вручении;
• в электронной форме, подписанной ЭЦП.

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

Услуги, востребованные клиентами в этом месяце:

Адвокаты Юристы Срочный юрист Исполнительное производство Представительство в суде Представительство в судах общей юрисдикции Жилищные юристы Юристы дистанционно Оформление наследства

2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям

Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.

В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП, и также проверить соответствие лицензионным требованиям.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:

• наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
• наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
• наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:

• наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
• наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
• наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.

Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.

Этапы оформления фарм лицензии

Консультационная поддержкаПолучив заявку, юрист самостоятельно свяжется с клиентом и объяснит, как будет проходить сотрудничество. Затем заказчику предложат ознакомиться с соглашением и подписать его.
Подготовка к обращениюСпециалист изучит особенности ситуации, соберёт документы, проверит на правильность оформления, устранит выявленные ошибки и подготовит заявление.
Подача документацииЮрист возьмёт пакет бумаг и самостоятельно отвезёт их в уполномоченный орган.
Получение разрешенияКогда дан положительный ответ, специалист повторно посетит инстанцию, заберёт документацию и передаст клиенту.

 

Срок получения лицензии на фармацевтическую деятельность

Уполномоченные органы принимают решение о выдаче лицензии на фарм деятельность в течение 45 дней. Однако учитывайте, что период начинает исчисляться с момента подачи заявления. До этого потребуется подготовить документацию. Процедура занимает порядка 3 – 15 календарных дней. Если вы доверите её выполнение нам, мы осуществим все действия максимально быстро.

Готовую лицензию на фармацевтическую деятельность продлевать не нужно, документ бессрочный, и его могут только отозвать.

1. Определяемся с услугами

Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).

Виды услуг при обороте лекарственных средств медицинского назначения

• оптовая торговля лекарственными средствами;
• хранение лекарственных средств (препаратов);
• перевозка лекарственных средств (препаратов);
• розничная торговля лекарственными препаратами;
• отпуск лекарственных препаратов;
• изготовление лекарственных препаратов.

Виды услуг при обороте лекарственных средств для ветеринарного применения

• оптовая торговля лекарственными средствами;
• хранение лекарственных средств (препаратов);
• перевозка лекарственных средств (препаратов);
• розничная торговля лекарственными препаратами;
• отпуск лекарственных препаратов;
• изготовление лекарственных препаратов.

Бесплатное бухгалтерское обслуживание от 1С

Как составляется рейтинг компаний, помогающих с получением оптовой фармацевтической лицензии

Составление рейтинга начинается с изучения рынка лицензирования и анализа деятельности юридических фирм, помогающих с оформлением разрешений Росздравнадзора. Экспертной группой нашего ресурса ведётся объективное сравнение деятельности юридических компаний. Оценивается ряд ключевых показателей, характеризующих качество услуг и уровень сервиса:

• Время, затрачиваемое на подготовку бумаг и помещений;
• Перечень предоставляемых услуг;
• Степень задействования клиента в процессе лицензирования;
• Вероятность отказа в рассмотрении заявки;
• Вероятность выявления нарушений при проверках Роспотребнадзора, Росздравнадзора.

 Сравнив все показатели, эксперты распределяют компании в рейтинге с максимальной объективностью. 

Кому необходима фармацевтическая лицензия на оптовую или розничную торговлю?

Сегодня существует 3 вида фармацевтических лицензий – на розничную, оптовую торговлю или производство лекарственных средств. Разрешение действует на всей территории РФ вне зависимости от того, в каком регионе было получено. Лицензия может быть предоставлена как предпринимателем, так и юридическим лицам. Она необходима следующим организациям:

• Аптекам для людей и животных;
• Медицинским организациям и их обособленным подразделениям;
• Компаниям, занимающимся оказанием ветеринарных услуг.

Чтобы разрешение предоставили, потребуется заплатить госпошлину в размере 7500 руб.

Алгоритм получения лицензии

Вкратце процедура получения разрешения на деятельность аптечной организации выглядит следующим образом. Соискатель направляет заявление на выдачу лицензии и приложения к нему, подтверждающие его соответствие лицензионным требованиям, в контролирующий орган. Там рассматривают полученную заявку, проверяют выполнение требования к аптеке при лицензировании и выносят решение о предоставлении разрешения на розничную фармацевтическую деятельность или об отказе в выдаче такого разрешения.

Требования к получателю лицензии на фармацевтическую деятельность

Требования, которым должны соответствовать лица, желающие заниматься фармацевтической деятельностью, довольно обширные. Они могут меняться в зависимости от того, какую именно компанию вы хотите открыть. В общем случае потребуется соблюдение следующих требований:

• В штате присутствуют работники, имеющие образование, которое позволяет заниматься выбранной деятельностью;
• У руководителя организация присутствует высшее или среднее специальное фармацевтическое образование, а также набран необходимый стаж работы;
• Компания имеет в собственности или взяла в аренду помещение и оборудование, требуемые для выполнения соответствующих услуг;
• Организация подготовила необходимый пакет документов для получения разрешения на ведение деятельности.

Ответственность за отсутствие лицензии на фармацевтическую деятельность

От качества лекарств зависит состояние здоровья потребителей. Поэтому работать в данной сфере имеют право только лицензированные организации. Если у предпринимателя отсутствуют специализированные разрешения, сертификаты или образование, он подвергает опасности жизнь граждан.

Нарушение чревато административной или даже уголовной ответственностью. Так, контролирующие органы имеют право вменить наказание в размере 500 000 руб. Дополнительно выполняется конфискация оборудования, препаратов или сырья. Если потребителю нанесен существенный вред, допустимо лишение свободы на срок от двух до пяти лет. Разновидности ответственности и суровость наказания определяет суд.

Не пренебрегайте необходимостью в оформлении лицензии на фармацевтическую деятельность. Если вас страшит процедура получения документа, и вы считаете, что пройти её очень сложно, мы окажем всю необходимую помощь.

Часто задаваемые вопросы

Сколько стоит услуга «Лицензирование и аккредитация медицинской и фармацевтической деятельности в 2021 году» и какие цены?

Цены начинаются от 1000 рублей. В среднем 2000 рублей, а максимальные цены на уровне 14000 рублей.

Как связаться с юристом с услугой «Лицензирование и аккредитация медицинской и фармацевтической деятельности в 2021 году» в Москве?

Вы можете позвонить по телефону 8 (495) 369-23-52 или узнать другие контакты.

Где найти юриста с услугой «Лицензирование и аккредитация медицинской и фармацевтической деятельности в 2021 году» в Москве?

Сейчас с услугой “Лицензирование и аккредитация медицинской и фармацевтической деятельности в 2021 году” по адресу: 107045 г. Москва, Ананьевский переулок, 4/2, офис 201, Красносельский район

Какой ваш график работы юристов с услугой «Лицензирование и аккредитация медицинской и фармацевтической деятельности в 2021 году» в Москве?

График работы юристов, адвокатов: ПН-ВС | 10:00 – 21:00

Как к вам добраться?

Посмотрите здесь, как дойти до этого места пешком, доехать на автомобиле, на общественном транспорте или на такси.

Кому нужна фармацевтическая лицензия

Лицензия на этот вид деятельности нужна организациям и предпринимателям, участвующим в обороте фармацевтических средств для медицинской и ветеринарной деятельности. Компании и ИП должны получить разрешение на эту деятельность, если они занимаются хранением, транспортировкой, изготовлением лекарственных препаратов. Отдельно выдаётся фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю и продажу медикаментов в розницу через аптечную сеть.

Что нужно для получения фармацевтической лицензии

Росздравнадзор выдвигает в отношении соискателей фармацевтической лицензии ряд требований, выполнение которых необходимо при осуществлении деятельности, связанной с оборотом лекарств. 

Юридические лица обязаны подтвердить законность владения или временного распоряжения объектами, используемыми для хранения, продажи, производства медикаментов. Предъявляются документы, устанавливающие право собственности на помещения или арендные договоры. Обязательным является предварительное получение медицинской лицензии и зачисление на работу сотрудника, отвечающего за оборот лекарственных препаратов. Нанятый работник должен иметь фармацевтическое образование и проработать по специальности от 3-х лет.

Внимание! Если сотрудник не имеет сертификат специалиста и высшее образование по другой профессии, то стаж в фармацевтической деятельности должен быть от 5 лет. 

Сотрудники должны своевременно проходить курсы повышения квалификации и иметь соответствующие свидетельства. 

Требуется закупить, арендовать или взять в лизинг оборудование, необходимое для технологических операций. Необходимо доказать и документально подтвердить, что есть возможность обеспечить соблюдение стандартов качества при продаже, производстве, хранении медикаментов. Требуется соблюдать правила торговли и нормы по оснащению помещений техническими средствами, сигнализацией. 

Заявитель обязан подтвердить, что им соблюдаются правила обращения, хранения медикаментов в зависимости от их свойств:

• Токсикологические;
• Физико-химические;
• Фармакологические;
• Огнеопасные;
• Взрывоопасные.

Документы для оформления лицензии на фармацевтическую деятельность при оптовой торговле

Чтобы оформить лицензию, дающую право заниматься фармацевтической деятельностью, требуется предоставить в Росздравнадзор пакет документов, на основании которых будет рассматриваться заявка соискателя. Помимо заявления следует подать в лицензирующий орган регистрационное свидетельство компании и подтвердить постановку на учёт в ФНС. Юридические лица сдают учредительные документы, подтверждают законное трудоустройство своего руководителя и прилагают выписку из ЕГРЮЛ. Потребуется квитанция об оплате пошлины за рассмотрение заявки.

Лицензиат документально подтверждает законное право на использования помещения, оборудования. Необходимо предварительно получить заключение СЭС, составить план-схему объекта. Прилагаются дипломы об образовании сотрудников, нанятых в соответствии со штатным расписанием. 

Требования к соискателю

Чтобы получить требуемое разрешение, соискателю следует подготовить и представить в контролирующий орган пакет документов, подтверждающий, что он выполнил действующие лицензионные требования к аптечным организациям. Они сформулированы в пункте 4 постановления № 1081.

Нормативы для помещений

Одно из важных условий лицензирования — это наличие права пользования помещениями, подходящими для розничной продажи лекарств. Это значит, что в них имеется возможность обеспечить требуемые условия хранения препаратов в соответствии с рекомендациями производителя. Нормативы, которым должно отвечать такое помещение, приведены в приказе Минздрава от 31 августа 2016 года N 647н. Оно может находиться в собственности у соискателя или использоваться им на основании договора аренды.

Нормативы для оборудования

Помимо нормативов для помещения, аптека, подающая заявку на получение разрешительного документа, должна учитывать нормативы по оборудованию. Сейчас основные требования к аптекам для соблюдения лицензионных требований в этом вопросе регулируются приказом N 647н. Они включают следующие условия:

• соответствие оборудования требованиям пожарной безопасности;
• установка объектов на расстоянии не менее 50 см от стен или другой техники для обеспечения свободного прохода и доступа, поступления солнечного света в помещение;
• наличие техпаспорта, а в случае принадлежности к средствам измерения – документации, подтверждающей регулярное прохождение калибровки или поверки;
• обеспечение удобного обзора товара за счет использования стеклянных витрин;
• другие нормативы.

Нормативы для персонала

Действующие требования к лицензированию аптеки в 2021 году содержат следующие условия в отношении персонала организации.

	Уровень образования	Стаж работы	Дополнительные условия
Требования к руководителю аптечной организации	Высшее фармацевтическое	3 года	Сертификат специалиста
Среднее фармацевтическое	5 лет
Требования к индивидуальному предпринимателю	Высшее фармацевтическое	3 года	Сертификат специалиста
Среднее фармацевтическое	5 лет
Требования к персоналу аптеки	Высшее или среднее фармацевтическое	Требования не предъявляются	Сертификат специалиста

Выберите объект лицензирования:

Аптека / Аптечный пункт / Интернет-Аптека / Аптечный киоск

Полный комплекс лицензирование Аптек с гарантией получения лицензии.

Рассчитайте стоимость и оформите выезд эксперта на объект бесплатно!

 

Фарм склад для оптовой торговли лекарственными препаратами

Срочное оформление от 45 дней. Готовые склады в 3км от МКАД. Удобный подъезд, разгрузка/погрузка, сканирование, учет.
Собственная фармлогистика.

Фарм склад для перевозки и хранения лекарственных средств

Готовые склад с минимальными допустимыми площадями и минимальной арендой. Полный комплекс “под ключ”. 100% работ выполняем сами без подрядчиков.

Оборот наркотических и психотропных  препаратов

Оформляется при наличие “оптовой фармацевтической лицензии”. Возможно оформление в комплексе 2в1. Рассчитайте стоимость прямо сейчас!

Готовые ООО с фармацевтической оптовой лицензией 

Готовые лицензии, оформленные нами на наших складах. Мы – собственники компаний. Только чистые, без оборотов, без долгов.

Подготовка документов

Составление претензии Стоимость составления претензии Юридическая консультация Составление ходатайств Подготовка мирового соглашения Составление жалоб Апелляционная жалоба Составление искового заявления